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隨著國民自我防范意識的提高,對各行業(yè)的要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)還在日益增長,藥業(yè)醫(yī)療器械等領(lǐng)域更是在其中的重要環(huán)節(jié),是藥三分毒,好的藥品能夠治病救人,不符合要求的藥品還能讓人病苦交迫,國家層面對此一塊都是嚴(yán)格嚴(yán)厲打擊,目前市面上所經(jīng)營的醫(yī)療器械,診療藥品都需要有相對應(yīng)資質(zhì)證書才能夠經(jīng)營,那么青島二類醫(yī)療器械注冊如何辦理呢?
依據(jù)最新政策,由原來經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,轉(zhuǎn)變成如今只需去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局單位]開展經(jīng)營備案就可以。
二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的,例如疫情防控期間用到的醫(yī)用外科口罩,感冒發(fā)燒的溫度計,老年人要用到的量血壓器,用以科研的光學(xué)顯微鏡,還有生活超市里的避孕套。這都?xì)w屬于二類醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械經(jīng)營都是需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
面積規(guī)定:
1、申請辦理備案所需的辦公面積不得少于100平;
2、申請辦理備案所需的倉庫面積不得少于60平。
注意事項:以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(標(biāo)明具體商業(yè)用地,還須提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產(chǎn)權(quán)證)。
人員資質(zhì):
質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)類專業(yè)高校大學(xué)本科以上學(xué)歷或是有著相匹配更專業(yè)的中級職稱評定3名,一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人員,兩位質(zhì)量管理人;
倉管員:大專及以上學(xué)歷一名;
電腦管理員:大專及以上學(xué)歷一名。
經(jīng)營范疇:
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范疇需要包括二類醫(yī)療器械市場銷售、經(jīng)營等才能進(jìn)行申請辦理,如果沒有則再加上。
第一步:到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料:
需要電子與紙質(zhì)文檔材料:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
3、企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理人員身份、技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件;
4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產(chǎn)權(quán)證),需要復(fù)印件;
5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備文件目錄;
6、企業(yè)經(jīng)營品質(zhì)管理制度、工作程序等文件目錄;
詳細(xì)資料都要清楚詳細(xì)、用A4紙直接打印后另附文件目錄,全部復(fù)印件都要蓋公章時與電子版一并遞交備案。
第二步:材料初審?fù)ㄟ^后,獲得申請辦理備案憑據(jù);
第三步:由醫(yī)療器械科將備案的電子版發(fā)送至法規(guī)科開展網(wǎng)站公示,并把信息內(nèi)容按時報送至省食品藥品監(jiān)督管理局。
需要企業(yè)特別注意的是,申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書對企業(yè)的經(jīng)營地有一定的要求,有關(guān)部門]對場地規(guī)定比較嚴(yán)格,就連場地總面積也有一定的要求,企業(yè)務(wù)必根據(jù)需求選擇適合自己的注冊地址,不然有關(guān)部]來檢查時發(fā)覺企業(yè)詳細(xì)地址不過關(guān),是沒有辦法發(fā)送給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!
醫(yī)療器械安全問題,從來就不是一個小問題,假如企業(yè)需要經(jīng)營對應(yīng)的業(yè)務(wù)流程,那么就一定嚴(yán)格按照規(guī)定充分準(zhǔn)備,依照青島泓灼會計詳細(xì)介紹的青島二類醫(yī)療器械注冊操作流程及時申請辦理,得到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
文章關(guān)鍵詞: 青島二類醫(yī)療器械注冊
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