如今經營三類醫療器械都必須有關的有效證件批準才可經營。醫療器械分成三大類，在其中一類可立即申請辦理，二類醫療器械必須到相關部門辦理備案才能夠 經營，三類醫療器械務必歷經相關部門的審批而且頒發資格證書才能夠 經營。今日就為大伙兒解讀青島醫療器械三類代辦如何辦理。

一、青島申請辦理三類醫療器械經營許可證的規定：(以三類舉例說明)

1、有辦公場所和庫房，在其中辦公地址超過100平方米，庫房地址超過60平方米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且超過40立方米。

2、有三名有關的人員，需要有有關的資格證書。

3、有一定的經營的產品的產品資格證書。

4、其他的有關的相關法律法規規定。

二、申請辦理青島三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、市場監督管理管理方法單位出示的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產權證明或租賃合同和出租人的房屋產權證明的復印件。

5、經營場地、庫房合理布局平面設計圖。

有關青島醫療器械生產許可證辦理條件，醫療器械生產許可證是公司開展醫療器械生產的前提條件，青島醫療器械生產許可證辦理條件如下：

1)場地、自然環境、設備應與所生產的醫療器械相一致;

2)有檢測機器設備的質量檢驗組織 或專職人員

3)完善的醫療器械品質的管理模式;

4)售后維修服務能力兩者之間生產器材相一致;

青島醫療器械許可證對人員的規定：

1、申請辦理醫療器械經營許可證最少五個人，關內關外的企業至好6個人以上提升專業技術人員一名。

2、經營范疇含B類醫療器械的，主要負責人應具備醫療器械有關本科專業本科以上學歷或醫療器械有關技術專業初級以上技術職稱。

3、經營范疇含D類醫療器械的，應配置1名初中級配鏡師以上技術職稱的技術專業專業技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

5、青島《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》

5)其他有關要求——有關青島醫療器械生產許可證辦理標準——符合條件的青島醫療器械生產的企業可向有關部門遞交有關材料，走醫療器械生產許可證辦理步驟，審核通過的下達青島醫療器械生產許可證書，未通過的會以書面通知通知原因。

青島三類醫療器械許可證辦理步驟：

1、經營公司經辦人員帶上以上材料前去所在城市設區的市級市人民政府食藥監監管單位申請辦理經營批準;

2、工作人員受理資料，并于30個日內開展核查，必需時機構審查;

3、對符合要求標準的，準許批準并發送給醫療器械經營許可證;對不符合要求標準的，未予批準并書面形式說明原因。

醫療器械經營許可證有效期：醫療器械經營許可證有效期限為5年。

醫療器械經營許可證查看：根據公司所屬省食品類藥監局網址開展查看就可以。

作為一家公司，這類繁雜又耽擱時間的事兒就交到大家技術專業的機構代辦就好了，沒必要自己跑，青島醫療器械三類代辦青島泓灼會計是專業的，另目前青島帶醫療器械經營許可證轉讓公司，有需要聯系我們。

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